首先，我们看下ICH的Q7A文件中对两者的定义（相当于EDQM的GMP指南）：中间体：Intermediate – 中间体：原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。中间体可以分离或不分离。(注：本指南只涉及该公司定义为原料药生产起始点以后生产的中间体。) 原料药：Active Pharmaceutical Ingredient (API)(or Drug Substance) – 活性药用成分 (原料药)：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影响机体的功能和结构。 从定义中可以看出，中间体是制作原料药的前道工序的关键产物，与原料药结构不同。另外，药典中有原料药的检测方法，但是没有中间体的。说到认证，目前FDA要求中间体必须进行注册，COS则不用，但是CTD文件中要有中间体的详细工艺描述。而国内，对中间体没有GMP强制要求。最后举例说明：阿莫西林胶囊叫制剂，阿莫西林叫原料药，6-APA叫中间体。头孢曲松钠粉针叫制剂，无菌头孢曲松钠叫原料药，7-ACA叫中间体
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